hoặc
Tài liệu học tập Thông tư quy định thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới trong khám, chữa bệnh số 07/2015/TT-BYT, tại tailieuhoctap.com , bạn có thể tải miễn phí,tài liệu được sưu tầm trên internet và cung cấp miễn phí để các bạn có thể nghiên cứuhọc tập,dạng file , có kích thước 0.00 M nếu không xem đươc do lỗi font bạn có thể tải font vni về để xem,tải liệu Thông tư quy định thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới trong khám, chữa bệnh số 07/2015/TT-BYT có 0 lần tải về miễn phí. Từ khóa tìm kiếm ,Văn bản pháp luật,Y tế - Sức khỏe,Điều kiện áp dụng phương pháp mới trong khám chữa bệnh

Thông tư số 07/2015/TT-BYT quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới trong khám chữa bệnh được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, xét theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng sáu 5 2015.

Điều kiện cho phép áp dụng công nghệ mới trong khám chữa bệnh

BỘ Y TẾ
--------
 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 07/2015/TT-BYT  Hà Nội, ngày 03 tháng 4 5 2015


THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC CHO PHÉP ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ ngày 23 tháng 11 5 2009;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 5 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu công ty của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều một. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác. Việc áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác;

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về xác định lại giới tính, thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Việc áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự, về hôn nhân và gia đình;

Điều hai. Xác định công nghệ mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản một Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu.

b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ giám định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.

2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản hai Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cho phép và đã áp dụng chính thức tại ít nhất 1 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, được Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập xem xét, giám định hồ sơ đề nghị cho phép thực hiện.

Điều 3. Nguyên tắc chung về áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới

1. Việc áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo 2 bước: áp dụng thí điểm và áp dụng chính thức.

2. Các công nghệ, phương pháp quy định tại Điểm a Khoản một Điều hai Thông tư này thì công đoạn nghiên cứu được xem là bước áp dụng thí điểm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 4. Điều kiện về công ty và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự định áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới

1. Tổ chức

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự định áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nhân lực

a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, bà mụ viên, công nghệ viên và nhân viên khác để thực hiện công nghệ mới, phương pháp mới theo quy trình công nghệ đã được phê duyệt y quy định tại Điều bảy Thông tư này.

b) Người thực hiện công nghệ mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

  • Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà khuôn khổ chuyên môn hành nghề phù hợp với công nghệ mới, phương pháp mới.
  • Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về công nghệ mới, phương pháp mới dự định thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao công nghệ do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.
  • Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều năm. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm cơ sở vật chất theo quy định tại Thông tư số ngày 14 tháng 11 5 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các điều kiện cần thiết liên quan khác để đáp ứng với việc áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới.

Điều sáu. Điều kiện về trang trang bị, thuốc và vật tư y tế

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đủ trang trang bị, công cụ y tế, thuốc, vật tư y tế đã được phép lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thực hiện quy trình công nghệ mới, phương pháp mới theo quy trình công nghệ đã được phê duyệt y quy định tại Điều bảy Thông tư này.

Điều bảy. Điều kiện về quy trình kỹ thuật

Đối với việc áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới quy định tại Khoản một, Khoản hai Điều hai Thông tư này:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới phải xây dựng quy trình công nghệ theo khuông biên soạn thảo quy trình công nghệ quy định tại Phụ lục số một ban hành kèm theo Thông tư này và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt y trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CHO PHÉP ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 8. Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới

1. Đơn đề nghị áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số hai ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng cớ lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của công nghệ mới, phương pháp mới:

a) Đối với công nghệ mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản một Điều hai Thông tư này:

  • Báo cáo kết quả trải nghiệm lâm sàng của công nghệ mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.
  • Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận công nghệ mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.
  • Bản sao Biên bản giám định đề nghị cho phép áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.
  • Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, công nghệ mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

b) Đối với công nghệ mới, phương pháp mới quy định tại Khoản hai Điều hai Thông tư này:

  • Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng công nghệ, phương pháp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài đã thực hiện (phải có bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt gởi kèm).
  • Bản sao có chứng nhận văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở nước đã cho phép thực hiện công nghệ mới, phương pháp mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Điều 9. Cơ quan tiếp thu hồ sơ

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế:

a) Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản một, Khoản hai Điều hai của Thông tư này và đề nghị áp dụng chính thức công nghệ mới, phương pháp mới quy định tại Khoản một, Khoản hai Điều hai của Thông tư này.

b) Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, trực thuộc Bộ, ngành khác và bệnh viện tư nhân do Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức công nghệ mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều hai của Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế) tiếp thu hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý đối với trường hợp đề nghị áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới và đề nghị áp dụng chính thức công nghệ mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều hai Thông tư này, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản một Điều này.

Điều 10. Thủ tục cho phép áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này về cơ quan tiếp thu hồ sơ theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp thu hồ sơ hoặc gởi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn tới của cơ quan tiếp thu hồ sơ), cơ quan tiếp thu hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp thu hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức công nghệ mới, phương pháp mới

Sau khi kết thúc công đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sẵn sàng hồ sơ báo cáo kết quả triển khai thí điểm áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới như sau:

1. Đơn đề nghị áp dụng chính thức công nghệ mới, phương pháp mới theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm công nghệ mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Quy trình công nghệ do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị và được phê duyệt y theo quy định tại Điều bảy Thông tư này.

Điều 12. Thủ tục cho phép áp dụng chính thức công nghệ mới, phương pháp mới

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này về cơ quan tiếp thu hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

2. Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp thu hồ sơ hoặc gởi qua đường bưu điện.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn tới của cơ quan tiếp thu hồ sơ), cơ quan tiếp thu hồ sơ phải xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng sáu 5 2015.

Điều 14. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 15. Lệ phí giám định, cho phép áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng công nghệ mới, phương pháp mới phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 16. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm công ty triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, giả dụ có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, công ty, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế để được xem xét giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

Bấm nút thanks
sau đó bấm Tải xuống

Download tài liệu - chọn link phù hợp để download